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  • 分析|沉寂两年后提速,注射剂一致性评价如何触动药企

    导读注射剂一致性评价长时间保持“只审不批”,已经形成“堰塞湖”,不但引发企业不满,也被质疑拖后医保局主导下药品带量采购的进程,评价加速将响多家药企国家药品监督管理局药品审评中心10月15日第二次就注射剂一致性评价的技术要求和仿制药的申报资料要求发布征求意见稿。图/视觉中国文|记者 梁振注射剂一致性评价的进展或为相关企业带来利好。国家药品监督管理局药品审评中心10月15日(以下简称药审中心)第二次就注射剂一致性评价的技术要求和仿制药的申报资料要求发布征求意见稿。距离2017年12月第一次发布征求意见稿,新版的公布几乎时隔两年,这意味着期间注射剂一致性评价工作在官方层面陷入沉寂。为指导仿制药一致性......【点击详情】